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药用丁基橡胶胶塞垫片使用安全性

2019-11-18 75 分享
摘要:丁基橡胶瓶塞的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能都很好,但是因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系,与一些分子活性比较强的药物封装后,被药物吸收、吸附、浸出、渗透,产生了胶塞与药物的相容性问题。国家至2004年底前所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)一律停止使用普通天然胶塞;所有药厂的药品橡胶塞都要使用药用丁基橡胶胶塞垫片

药品是一种特殊的商品,其药效与质量直接关系到人身健康和安全,药品包装的材料与结构形式,尤其是直接接触药品的包装材料,对保证药品稳定性起决定性作用。不适宜的包装材料可引起活性药物成分的渗出、吸附,甚至发生化学反应,导致药品失效,有时还会产生严重的毒副作用。因此,药包材的选择是否合适, 是评价药品质量的一项重要指标,丁基胶塞具有吸湿率低,化学性好,气密性好,无生理毒副作用等显著特点,特别适宜于用作药品密封。因此天然胶塞已列入被淘汰之列,而用丁基胶塞取代。

丁基橡胶是气密性最好的橡胶, 其气体透过率约为天然橡胶的1 /20 , 丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出。最高使用温度可达200 ℃, 能长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏。丁基橡胶耐化学腐蚀性好, 耐酸、碱和极性溶剂。此外, 丁基橡胶的电绝缘性和耐电晕性能比一般合成橡胶好。耐水性能优异, 水渗透率极低。减震性能好, 在- 30 ~50 ℃具有良好的减震性能。在玻璃化温度(- 37 ℃) 时仍具有屈挠性。丁基橡胶胶塞垫片的缺点是硫化速度很慢, 需要高温或长时间硫化, 自黏性和互黏性差, 与其它橡胶的相容性差, 难以并用。卤化丁基橡胶是丁基橡胶的改性产品, 目的是卤代后提高丁基橡胶的活性, 使之与其它不饱和橡胶产生相容性, 提高自黏性和互黏性, 以及硫化交联能力, 同时保持了丁基橡胶的原有特性。常用的卤化丁基橡胶有氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。

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胶塞发展至今, 由于胶塞质量可能导致的使用安全始终是该类产品的关注热点。药用基橡胶胶塞垫片直接与药物接触, 虽然其具有良好的气密性、能够耐热、耐酸碱, 但在使用过程中, 仍然存在与药物的相互作用, 甚至影响药物的物化性质和药理作用。试验表明, 橡胶塞与注射液接触时, 可能会出现橡胶塞吸收注射剂中的有效成分、抗菌防腐剂或其他物质, 或橡胶塞中的一种或几种成分也可能被浸出至溶液中。这些浸出物可能干扰有效成分的化学分析, 使注射液产生毒性或热原, 与药物的防腐剂相互作用导致失效, 影响制剂的化学和物理稳定性,结果在溶液中出现粒子(浑浊)。

在这里主要向大家介绍其中的三类新产品, 可以在一定程度上解决上述三方面的问题, 它们分别是热塑性橡胶制品, 镀膜胶塞或者涂膜胶塞及免洗胶塞 。

(1) 热塑性橡胶聚合物(TPE), 是采用新型人造橡胶材料和新型注塑工艺制备而成的, 其拥有一般橡胶制品所不具备的特点, 主要有热塑性橡胶制造过程不产生化学交联、无硫化过程;成品具有高弹性、高伸缩性的优点;穿刺时, 不易落屑, 较好的改善了穿刺落屑性能。

(2) 免洗胶塞克服了清洗次数多、清洗过程过于激烈, 导致胶塞表面分子结构的破坏, 同时可减少胶塞微粒的脱落。免洗胶塞在胶塞生产企业经过清洗、硅化、烘干, 在100 级洁净环境下, 冷却,用可灭菌袋包装, 直接放进蒸汽灭菌干燥。制药企业在生产、使用时, 不必清洗, 只需要将胶塞灭菌即可上机。

(3) 镀膜胶塞或者涂膜胶塞类产品开发的主要目的是为了隔离胶塞与药物的直接接触, 避免橡胶对药物成分的影响, 从而改善胶塞与药物之间的相容性问题。一般使用的涂覆材料有聚四氟乙烯, 聚乙烯, 聚丙烯等。

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